当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名シュアスマイル、クリアコレクト、インビザライン 完成物薬機法対象外）は、日本国内の医薬品医療機器等法（薬機法）における医療機器および歯科技工士法上の矯正装置に該当しません。日本薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であるため、担当歯科医師の全責任において治療が行われます。
①未承認医薬品の使用、国内の承認薬品等の有無について
当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名 インビザライン、シュアスマイル、クリアコレクト、ワライン 完成物薬機法対象外）は、日本国内の医薬品医療機器等法（薬機法）における医療機器および歯科技工士法上の矯正装置に該当しません。
日本薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であるため、担当歯科医師の全責任において治療が行われます。
インビザライン以外に、日本国内で「医療機器としての矯正装置」として認められている矯正装置は多数あります。
承認医薬品として認められるためには、
・薬事承認されている材料を使用している事
・日本の国家試験に合格した歯科医師、あるいは歯科技工士が製作している装置である事
・既製品の装置の場合、それが薬事承認されている装置である事といった条件が挙げられます。
加えて、一人ひとりに合わせたカスタムメイドの矯正装置であり、既製品ではありません。これも、薬機法対象外である理由の一つです。
薬機法未承認の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
②入手経路について
当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。
（他：シュアスマイル　デンツプライ社・　クリアコレクト　ストローマン社　・　ワライン　自社）
当院はインビザラインを用いた治療システムを、米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。
（他：シュアスマイル　デンツプライ社・　クリアコレクト　ストローマン社　・　ワライン　自社）
③諸外国における安全性等に係る情報
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けています。